반응형 전체 글26 드레스 증후군(DRESS Syndrome)이란 무엇일까요? 서론 드레스 증후군(DRESS Syndrome)은 Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms의 약자로, 약을 복용한 후 고열을 동반한 피부발진, 호산구과다증과 간이나 신 장 이상 등의 전신증상을 동반하는 심각한 약물유해반응을 말하며 일반적으로 약을 복용하고 2주~8주 사이에 발생합니다. 대개 약물복용 후 평균 3주, 1~8주 사이에 가장 많이 발생한다고 알려져 있지만 다시 복용하는 경우는 다음날 발생하기도 합니다. 주요 증상으로는 피부발진, 38℃ 이상의 고열, 얼굴 부종, 림프절의 비대가 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 드레스 증후군은 심각한 약물반응으로 간주되며, 정확한 진단과 적절한 치료가 필요합니다. 치료는 즉각적인 의료 관리와 함께 의심되는 약물 .. 2023. 7. 15. 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)란 무엇인가? 서론 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)은 피부와 점막에서 발생하는 급성 피부점막질환입니다. SJS는 일반적으로 약물의 부작용으로 시작되며, 피부 발진, 궤양, 피부의 탈락 등을 동반하며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 이차적인 감염이 발생할 수 있어 입원 치료가 필요하며 심한 경우에 사망에 이를 수 있습니다. 이 증후군은 일반적으로 약물로 야기되는 이상 반응 중 가장 심각한 부작용 중 하나로 알려져 있습니다. 스티븐스-존스 증후군의 이름은 1922년 임상 증상을 처음 기술한 의사 앨버트 메이슨 스티븐스와 2914년 스티븐스의 보고서를 보완하여 피부 및 점막의 심각한 염증 괴사를 포함한 증상을 설명한 의사인 프랜시스 프래이저 존슨의 이름에서 유래합니다... 2023. 7. 15. 의약품 부작용 피해 보상/피해 구제 신청 방법 의약품 부작용 피해구제 제도 의약품 부작용으로 피해가 발생하였을 때에는 어떻게 해야 할까요? 의약품은 질병 치료, 증상 완화 또는 예방을 목적으로 사용됩니다. 그러나 의약품은 정상적으로 사용하더라도 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용은 예기치 않은 약물 반응으로, 환자의 건강에 불리한 영향을 줄 수 있습니다. 부작용은 경미한 것에서 심각한 것까지 다양하며, 개인에 따라 다를 수 있습니다. 이 같은 부작용이 발생한 경우 환자의 피해를 최소화하고 보상할 수 있는 구제 제도가 필요하게 되었습니다. 의약품의 정상적인 사용에 따른 피해의 경우 의료분쟁조정법 상 의료사고로 보상을 받기도 어렵습니다. 소비자는 제약회사에 대하여 민법에 따른 손해배상을 청구할 수 있으나, 의약품 부작용 피해의 경우 제약회사의 고의 또.. 2023. 7. 15. 의약품 품목허가ㆍ신고 갱신 제도는 무엇일까요? 의약품 품목허가ㆍ신고 갱신 제도 의약품을 판매하기 위해서는 규제당국(국내는 식약처)의 허가 또는 신고를 받아야 합니다. 이렇게 의약품은 초기에 허가를 받아 시장에 출시되지만, 그 이후에도 계속해서 새로운 정보와 연구 결과가 축적됩니다. 이러한 정보는 의약품의 유효성, 안전성 및 품질에 대한 이해를 개선하고, 체계적이고 실효적인 안전관리를 하는 데 도움을 줍니다. 이를 제품 허가 사항에 반영하기 위해 의약품 품목허가ㆍ 신고 갱신 제도가 필요합니다. 의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 효능을 평가하는데 사용되는 다양한 과학적 기준과 절차를 포함합니다. 제도의 핵심은 의약품이 시장에 출시된 후에도 계속적인 모니터링과 평가를 통해 안전성과 유효성에 대한 최신 정보를 제공하는 것입니다. 우리나라의 의약품 .. 2023. 7. 14. 이상사례 평가 이상사례 평가 이상사례가 수집되면 데이터베이스에 사례를 입력하고 이 이상반응에 대한 평가를 진행하게 됩니다. 평가 항목은 이상반응/약물이상반응의 중증도, 인과관계 및 등재 여부(예측성) 평가입니다. 최초의 평가는 PV 담당자가 개별이상사례보고서(Individual Case Safety Report, ICSR)를 입력할 때 이루어집니다. 이후 ICSR 검토자가 해당 이상반응/약물이상반응 검토 시 최초로 입력된 평가 요소들이 평가 원칙에 근거하여 정확히 평가되었는지 확인합니다. 최초로 입력된 평가에 수정 필요 사항이 있을 시 해당 요소에 대한 수정 및 재평가를 진행합니다. 안전관리책임자는 모든 입력된 ICSR의 평가 결과를 검토하고 승인합니다. ICSR를 검토할 별도의 인력이 없을 경우, 안전관리책임자가 I.. 2023. 7. 13. MedDRA를 통한 데이터 분석 MedDRA 사용 MedDRA는 Medical Dictionary for Regulatory Activities의 약어로 이름 그대로 규제 활동을 위해 규제 기관 및 바이오 제약 산업에서 사용하는 의학 사전입니다. 정확하게는 질환의 정의가 기술되어 있는 의학 사전이 아닌 의학 용어집이라고 하는 것이 더 맞는 표현입니다. 이 용어는 시판 전부터, 시판 후까지 전 규제 과정에서 사용되며, 데이터 입력, 검색, 평가, 결과 제시에 활용됩니다. 다시 말해 MedDRA는 개별 사례 보고서에서 이상반응/이상사례(AR/AE) 용어를 서면 또는 전자 보고하는 데 사용됩니다. MedDRA를 사용한다는 것은 적절한 MedDRA 용어를 선택하고 이에 상응하는 MedDRA 코드로 자료를 생성, 입력, 관리하는 행위, 즉 “코.. 2023. 7. 11. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)란? 국제공통의약용어, MedDRA란? 약물감시를 통해 수집된 이상 사례의 용어 코딩은 MedDRA 사전을 사용해서 합니다. 그렇다면 MedDRA는 무엇일까요? MedDRA는 규제 기관에서 의약품 안전성 정보를 관리하기 위해 사용되는 의약품 용어집인 '의학적 규제 활동을 위한 의학 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities)'의 약어입니다. MedDRA는 국제적인 표준 용어 체계로서, 의약품 개발, 등록, 모니터링, 평가 등 다양한 의약품 규제 활동에 사용됩니다. MedDRA는 의약품 부작용 보고서의 표준 용어와 분류를 제공하여 의약품의 부작용 정보를 효과적으로 기록하고 분석할 수 있도록 도와줍니다. 이 용어집은 의약품 부작용 및 기타 의학적 이벤트를 기술하는 약 9.. 2023. 7. 11. 의약품 이상사례 보고 방법 약물감시 업무를 통해 수집된 안전성 정보는 입력, 검토 절차를 거쳐 규제 기관(국내는 식품의약품안전처)에 보고해야 합니다. 이러한 데이터 관리와 보고 업무는 어떻게 이루어지는지 알아보도록 하겠습니다. 일반 원칙 한국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)는 2016년에 ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)의 정회원으로 가입하여 ICH가이드라인인 E2B(R3)인 “Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case.. 2023. 7. 11. 규제 당국에 이상사례를 보고하기 위한 최소 요건은 무엇일까요? 하나의 이상사례는 여러 가지 많은 정보를 담고 있습니다. 누구한테 이상사례가 발생했는지, 어떤 약물을 먹고 이상사례가 발생한 것인지, 이상사례 증상의 정도는 어떤지 등 많은 정보가 포함됩니다. 이러한 많은 정보 중 이상사례를 규제 당국에 보고하기 위해서는 최소로 필요한 필수 정보가 있습니다. 이러한 이상사례 보고에 필요한 4가지 필수 정보는 P.R.E.P라는 약어로 정리할 수 있으며, 이들 4가지 정보는 무엇인지 알아보도록 하겠습니다. 필수 정보는 규제 당국 보고를 위한 최소 요건으로 수집된 이상사례를 유효한 사례(Valid case)로 분류하는 분류 기준이 됩니다. 이는 보고 기준이므로 제약회사에서 약물감시를 수행하는 경우에는 4가지 정보를 모두 충족하지 않더라도 사례로 수집하도록 하고 있습니다. 환자.. 2023. 7. 10. 약물감시(Pharmacovigilance) 용어에는 어떤 것이 있을까요? 안전성 정보란 약물감시를 통해 수집된 해당 의약품 등에 대한 모든 정보를 말합니다. 약물감시를 통해 수집되는 정보에는 다양한 종류가 있습니다. 그래서 이러한 다양한 안전성 정보에 대해서 명확히 구분할 수 있도록 약물감시 규정에서는 각 용어에 대해 정의를 하고 있습니다. 각 용어의 정의에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 부작용(Side Effects) 한국어로는 부작용이라고 하고 영어로는 Side Effects라고 합니다. 부작용은 의약품 등을 정상적인 용법·용량에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다. 의약품의 의도된 효과는 그 제품의 허가사항을 기준으로 허가받은 효능효과를 의미합니다. 의약품은 다른 공산품과는 달리 판매를 하기 위해서 모든.. 2023. 7. 10. 약물감시(Pharmacovigilance)란 무엇인가? 제약업계로 진출하려는 약대생 중에는 약물감시 업무로 진출하고자 하는 분들도 있습니다. 그러나, 대부분의 약대 학과 커리큘럼에는 약물감시 업무와 관련된 수업이 포함되어 있지 않습니다. 학교에서 배우지 못하니 관심이 있더라도 진로로 선택을 하지 못하는 것입니다. 약물감시는 약사라는 전문성을 살려서 수행할 수 있는 고유한 업무 영역인데 약대생들이 진출을 하지 못하는 것이 아이러니한 상황인 것입니다. 그러나 PV업무는 약학 전공자들만이 진출할 수 있는 것도 아닙니다. 현재 PV 분야에서 일하시는 분들 중에는 약대 출신이 아닌 분들이 많이 계십니다. 하지만 다른 전공의 학생들이 약물감시에 대해서 접하기란 더욱 어렵겠죠. 약대생들뿐만 아니라 약물감시 업무에 관심이 있는 모든 분들의 PV 업무로의 진출에 도움을 드리.. 2023. 6. 28. 이전 1 2 다음 반응형
