의약품 부작용 피해구제 제도
의약품 부작용으로 피해가 발생하였을 때에는 어떻게 해야 할까요? 의약품은 질병 치료, 증상 완화 또는 예방을 목적으로 사용됩니다. 그러나 의약품은 정상적으로 사용하더라도 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용은 예기치 않은 약물 반응으로, 환자의 건강에 불리한 영향을 줄 수 있습니다. 부작용은 경미한 것에서 심각한 것까지 다양하며, 개인에 따라 다를 수 있습니다. 이 같은 부작용이 발생한 경우 환자의 피해를 최소화하고 보상할 수 있는 구제 제도가 필요하게 되었습니다. 의약품의 정상적인 사용에 따른 피해의 경우 의료분쟁조정법 상 의료사고로 보상을 받기도 어렵습니다. 소비자는 제약회사에 대하여 민법에 따른 손해배상을 청구할 수 있으나, 의약품 부작용 피해의 경우 제약회사의 고의 또는 과실이 없는 경우에서 발생하기 때문에 민법상 불법행위에 따른 손해배상 청구에도 한계가 있습니다. 또한 이러한 소송의 과정은 어렵고 복잡합니다. 이에 의약품 규제 기관인 식품의약품안전처는 의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 마련하게 되었습니다. 이는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업으로 식약처 산하 한국의약품안전관리원에 신청하여 보상을 받을 수 있습니다. 의약품부작용피해구제 사업은 의약품 제조ㆍ수입사가 납부하는 부담금 재원으로 보상금을 지급하고 피해구제 사업 운영비는 정부에서 지원합니다.
관련 법률
의약품 부작용 피해구제제도는 「약사법｣에 따라 운용 되고 있는 제도로서, 법상 식품의약품안전처가 주관하고 제도 운영은 식약처 산하 한국의약품안전관리원(KIDS)에 위임하여 수행하고 있습니다.「약사법｣의 규정 이외에도 대통령령인 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정｣과 총리령인 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣이 있습니다. 의약품 부작용 피해구제제도 도입을 위한 약사법 개정안이 2014년 2월 28일 국회를 통과하여 3월 18일 공포되었으며, 6개월 후인 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제 사업이 시행되었습니다.
피해구제 절차
● 의약품 부작용 피해구제 신청 및 접수: 의약품 부작용이 발생하여 피해를 입은 유족 및 환자는 해당 부작용으로 인한 피해 내용을 한국의약품안전관리원(KIDS)에 신청할 수 있습니다. 피해구제 신청서는 전자신고 시스템을 통한 온라인 접수와 우편 접수를 통한 접수 모두 가능합니다. 이 신고는 부작용 피해구제 제도의 시작점이며, 환자의 피해를 파악하고 구제 조치를 취하기 위한 중요한 정보로 활용됩니다.
● 부작용 조사 및 평가: 의약품 부작용이 신고되면 한국의약품안전관리원(KIDS)은 해당 부작용을 조사하고 평가합니다. 이를 통해 부작용이 의약품과의 인과 관계가 있는지, 그 심각성과 빈도는 어느 정도인지 등을 판단합니다. 이 과정에서 의료진이나 기타 전문가들의 의견을 수렴하고, 약물의허가사항, 약물 부작용 관련 근거 문헌, 약물과 부작용 사이의 인과 관계에 대한 국내외 연구 자료나 유사한 사례들을 분석하여 부작용의 원인과 영향을 파악합니다.
● 구제 조치: 부작용이 의약품과의 인과 관계가 확인되고, 심각성이 인정되면 한국의약품안전관리원(KIDS)은 피해 구제를 위한 조치를 취합니다. 이는 환자에게 보상을 지급하거나 의약품 사용의 중단 또는 경고 등의 조치를 포함할 수 있습니다. 보상은 환자의 피해 정도와 부작용의 심각성에 따라 적절하게 결정되며, 구제 조치의 성격에 따라 의료기관, 의약품 제조사, 보험사 등이 참여할 수도 있습니다.
● 보상 범위: 보상의 범위는 피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 지급합니다. 최초에는 사망일시보상금만 보상 대상이었는데, 그 후 2016년 장애일시보상금 및 장례비가 포함되었으며 2017년 진료비 보상까지 확대되었습니다. 사망일시보상금은 월평균 최저임금의 5년치로 산정되고, 장애일시보상금은 장애 등급에 따라 차등 지급됩니다. 장례비는 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치가 지급되며, 진료비는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금이 지급되는데 30만원 이상의 입원비에 한해 해당됩니다.
피해구제 신청 방법
● 온라인 신청
의약품안전나라 홈페이지에서 온라인 신청가능합니다. 온라인 신청 시 회원가입이 필요하며, 회원 유형에 따른 민원 신청의 제약은 없습니다. 아래 링크를 클릭하세요
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/230
● 오프라인 신청
온라인 신청이 어려운 경우 방문 또는 우편 신청도 가능합니다.
주소: 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 225층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀
연락처: 1644-6223