국제공통의약용어, MedDRA란?
약물감시를 통해 수집된 이상 사례의 용어 코딩은 MedDRA 사전을 사용해서 합니다. 그렇다면 MedDRA는 무엇일까요? MedDRA는 규제 기관에서 의약품 안전성 정보를 관리하기 위해 사용되는 의약품 용어집인 '의학적 규제 활동을 위한 의학 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities)'의 약어입니다. MedDRA는 국제적인 표준 용어 체계로서, 의약품 개발, 등록, 모니터링, 평가 등 다양한 의약품 규제 활동에 사용됩니다. MedDRA는 의약품 부작용 보고서의 표준 용어와 분류를 제공하여 의약품의 부작용 정보를 효과적으로 기록하고 분석할 수 있도록 도와줍니다. 이 용어집은 의약품 부작용 및 기타 의학적 이벤트를 기술하는 약 90,000개 이상의 용어를 포함하고 있습니다. MedDRA는 의학적 이벤트를 다양한 계층적 구조로 분류하며, 그 중요성과 심각성에 따라 우선순위를 부여하여 의학적 평가를 용이하게 합니다. MedDRA 용어는 의약품 부작용 보고서, 임상시험 데이터, 논문 등 다양한 의약품 관련 문서에서 사용됩니다. 또한 MedDRA를 통해 의약품 개발과 관련된 부작용 정보를 효율적으로 수집하고 분석할 수 있으며, 의약품의 안전성 프로파일을 평가하고 의약품 규제기관에 부작용 보고를 제출하는 데에도 활용됩니다. 따라서 이상사례를 MedDRA로 코딩하는 작업은 PV업무의 가장 기본적인 업무이며 동시에 가장 전문적인 영역이라 할 수 있겠습니다.
MedDRA의 역사
MedDRA는 국제 의약품 안전성 평가위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에 의해 개발되었습니다. 이는 국제적인 의약품 규제 협력을 강화하기 위해 설립된 단체로, 의약품 규제 규정과 지침을 개발하는 역할을 합니다. MedDRA는 의약품 규제 기관, 제약회사, 임상시험 연구자, 의약품 안전성 전문가 등 다양한 이해관계자들 사이에서 널리 사용되고 있습니다. 이 용어집은 의약품 부작용 보고의 일관성과 표준화를 증진시키며, 의약품의 안전성을 평가하고 모니터링하는 데 중요한 역할을 수행합니다. 한국은 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)는 2016년에 ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)의 정회원으로 가입하여 ICH의 회원국으로서 의약품 규제 및 개발에 관련된 국제적인 표준과 가이드라인에 참여하고 영향을 미치는 권한을 갖게 되었습니다. 이에 한국은 ICH 가이드라인을 의무 도입 해야 했으며, 이 의무적 도입 시기는 각 가이드라인마다 다르지만 M1인 MedDRA의 의무 도입 기한은 2021년이었습니다. 이에 MFDS는 2021년까지 MedDRA 한국어 버전의 개발을 완료하였고, 현재 한국에서도 이상사례 보고 시 MedDRA 사용이 의무화되었습니다.
MedDRA 운영 기관
MSSO (Maintenance and Support Services Organization)는 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 유지 및 지원을 담당하는 조직입니다. MedDRA MSSO는 MedDRA 용어집의 개발, 업데이트, 배포, 지원 및 관리를 주관하며, 전세계적으로 MedDRA를 사용하는 기관들과 협력하여 표준화된 용어 체계를 제공합니다. MSSO는 MedDRA 용어집을 개발하고 유지하기 위해 다양한 활동을 수행합니다. 이를 통해 의약품 및 의료기기 관련 용어의 표준화를 도모하고, 의약품 안전 정보의 국제 교환을 원활하게 지원합니다. MSSO의 주요 업무는 다음과 같습니다.
●개발 및 업데이트: MSSO는 MedDRA 용어집의 개발과 업데이트를 수행합니다. 의약품 분야의 신규 용어나 변화된 용어에 대한 수정사항을 반영하여 용어집을 최신 상태로 유지합니다.
●배포: MSSO는 MedDRA 용어집을 구독자에게 배포합니다. 주기적으로 업데이트된 용어집을 제공하여 구독자들이 최신 정보에 접근할 수 있도록 지원합니다.
●지원 및 교육: MSSO는 MedDRA 사용자들에게 지원과 교육을 제공합니다. MedDRA의 사용법, 용어 해석 등에 대한 교육 자료를 제공하며, 사용자들의 문의나 요청에 대한 지원을 진행합니다. PV담당자들이 Medical coding 업무를 수행하기 위해서 이 MSSO에서 제공해주는 교육을 수료하는 것이 많은 도움이 됩니다. 교육은 여러 국가에서 진행되므로 본인이 거주하는 국가에서 진행하는 대면 교육을 수료하거나 온라인 줌 교육을 수료할 수도 있습니다.
●품질 관리: MSSO는 MedDRA 용어의 품질을 관리합니다. 용어의 일관성과 정확성을 유지하기 위해 표준화된 평가 및 검토 절차를 수행하고, 품질 관리에 관련된 지침과 가이드라인을 개발합니다.
MedDRA 구독료
MedDRA의 구독료는 구독자의 조직 유형과 크기에 따라 다양한 기준으로 산정됩니다. MedDRA 구독료는 일반적으로 연간 구독료로 책정되며, 구독자는 MedDRA를 사용하는 범위와 목적에 따라 해당 요금을 지불합니다. 구독자 조직의 유형은 규제기관, 비영리 단체, 상업 단체, 시스템 개발자로 나누어집니다. MedDRA는 비영리 목적으로 운영되는 만큼 규제 당국이나, 비영리 의료 도서관, 교육기관 등 비상업적으로 업무를 수행하는 조직은 무료로 사용할 수 있습니다. 또한 MedDRA 사용을 위한 소트웨어 개발이나 테스트에 사용되는 경우에도 구독료를 산정하지 않습니다. 그러나 영리 단체인 상업 조직, 예를 들어 제약회사나 CRO가 사용하는 경우에는 회사에 매출 규모에 따라 구독료가 산정됩니다. 한국은 ICH에 가입하면서 매출 100억 미만의 제약회사의 경우 무료로 사용할 수 있는 특별 라이선스 협의를 체결하여 중소제약사들의 부담을 덜어주었습니다.
MedDRA 사용의 장점
장점은 다음과 같습니다.
●표준 용어: MedDRA는 의약품 부작용과 관련된 용어를 표준화하여 일관성 있고 통일된 의미 전달을 가능하게 합니다.
●분류 체계: MedDRA는 다양한 수준의 계층 구조로 용어를 분류하여 의학적 이벤트를 체계적으로 분석하고 보고할 수 있습니다.
●국제적 채택: MedDRA는 국제적으로 인정되는 표준 용어집으로서 다양한 국가와 기관에서 사용되어 의약품 규제 협력을 강화합니다.
●데이터 분석: MedDRA는 의약품 관련 데이터의 통합과 분석을 용이하게 하여 의약품의 안전성 평가와 모니터링을 지원합니다.
●지속적인 개선: MedDRA는 1년에 2번 정기적으로 개선되며, 새로운 의약품 부작용 용어의 등재와 기존 용어의 업데이트를 통해 최신 정보를 제공합니다.
이렇듯 MedDRA는 의약품 부작용 보고와 의약품 안전성 평가에 있어서 필수적인 도구로 사용되고 있으며, 의약품의 안전성을 보장하고 개선하기 위한 규제 기관과 산업체 간의 협력을 강화하는 데에 큰 역할을 하는 필수 요소라 할 수 있겠습니다.