하나의 이상사례는 여러 가지 많은 정보를 담고 있습니다. 누구한테 이상사례가 발생했는지, 어떤 약물을 먹고 이상사례가 발생한 것인지, 이상사례 증상의 정도는 어떤지 등 많은 정보가 포함됩니다. 이러한 많은 정보 중 이상사례를 규제 당국에 보고하기 위해서는 최소로 필요한 필수 정보가 있습니다. 이러한 이상사례 보고에 필요한 4가지 필수 정보는 P.R.E.P라는 약어로 정리할 수 있으며, 이들 4가지 정보는 무엇인지 알아보도록 하겠습니다. 필수 정보는 규제 당국 보고를 위한 최소 요건으로 수집된 이상사례를 유효한 사례(Valid case)로 분류하는 분류 기준이 됩니다. 이는 보고 기준이므로 제약회사에서 약물감시를 수행하는 경우에는 4가지 정보를 모두 충족하지 않더라도 사례로 수집하도록 하고 있습니다.
환자(Patient) 정보
첫 번째 P는 Patient의 약자로 이상사례가 발생한 환자 정보를 말합니다. 이상사례를 규제 당국에 보고하기 위해서는 확인 가능한 환자가 존재해야 합니다. 확인 가능한 환자에 대한 정보로는 이니셜, 성별 또는 연령 등을 포함합니다. 요즘은 개인정보 보호가 중요하므로 환자의 성명은 수집하지 않으며, 환자의 성명을 알게 되는 경우 이니셜로 수집하게 됩니다. 그리고 여성 또는 남성인지에 대한 성별 정보도 환자 정보에 해당됩니다. 또한 환자 연령에 대해서는 생년월일이나 정확한 생년월일을 모를 경우 연령대에 대한 정보를 말합니다. 이러한 환자 정보는 모두 필요한 것이 아니고, 환자가 존재하는지 여부를 확인하기 위해 필요한 것이므로 이 중 하나만 수집되면 규제 당국으로 보고가 가능합니다. 이외에도 환자의 몸무게, 키, 병력, 환자의 약물 사용력 정보도 환자 정보에 해당됩니다.
원보고자(Reporter) 정보
두 번째 R은 Rporter의 약자로 이상사례 정보를 보고한 최초의 보고자를 말합니다. 이상사례를 보고하는 최초의 보고자는 환자 자신인 경우도 있고, 환자를 보호하는 보호자나 가족인 경우도 있고, 그 환자를 치료하는 의료진일 수도 있습니다. 이러한 원보고자를 확인하기 위해서는 보고자의 소속 등 확인 가능한 연락 정보가 필요합니다. 단 이때, 보고자 정보도 개인정보 보호가 중요하므로 보고자가 성명이나 연락처 등의 개인정보를 제공하는 것에 동의하는지 여부를 반드시 확인해야 합니다. 만일 보고자가 개인정보 제공에 동의하지 않는다면 개인정보를 제외하고 기관명과 자격 등의 정보만을 수집해야 됩니다. 그리고 보고자가 의사, 간호사, 약사, 등 의료인 인지 여부를 확인하는 것이 좋습니다. 의료인이 보고한 정보의 경우 일반인과는 다르게 전문적인 평가를 포함할 수 있기 때문입니다. 이러한 전문적인 평가에는 이상사례와 의약품과의 인과관계에 대한 평가 정보가 해당됩니다.
이상사례(Event) 정보
세 번째 E는 Event의 약자로 이상사례(Adverse Event) 즉 어떠한 증상이 발생했는지에 대한 정보를 의미합니다. 이상사례 내용과 증상의 발현일 및 소실일, 경과 정보가 이에 해당됩니다. 한 환자에게서 한 가지 이상의 이상사례가 발생할 수 있으므로, 발생한 모든 이상사례를 수집하도록 합니다. 증상에 대한 정보는 증상이 언제부터 발생했는지 발생일과 증상이 사라진 소실일을 정확하게 수집하는 것이 좋으나, 알 수 없을 경우 “모름”으로 기재 가능합니다. 또한 약물 복용 후 증상이 나타나기까지 걸린 시간도 수집하면 좋습니다. 또한 증상 회복 여부에 대해서도 “회복됨”, “회복 중”, “회복되지 않음”, “후유증을 동반한 회복”으로 구분하여 수집할 수 있고, 회복 여부를 모르는 경우 “모름”으로 기재할 수 있습니다. 증상이 중대한 이상사례에 해당되는지 정보도 증상 정보에 해당됩니다. 이러한 정보 또한 모두 수집하기 어려우므로 모두 수집하지 않아도 이상사례 내용만 수집된다면 보고가 가능합니다.
제품(Product) 정보
마지막으로 P는 Product의 약자로 이상사례를 초래한 것으로 의심되는 의약품 즉 이상사례와 관련된 제품의 정보입니다. 이상사례가 의약품을 복용한 후 발생한 경우 그 의약품은 이상사례와의 인과관계 여부와는 관련 없이 모두 의심 약물로 분류됩니다. 제약회사에서 약물감시 업무를 수행하는 경우에는 환자가 복용한 약물 중 자사에서 제조한 제품을 의심 약물(Suspect Drug)로 보고, 다른 약물들은 병용약물 (Concomitant Drug)로 구분합니다. 이 경우 병용약물은 환자 정보에 해당되며, 약물감시를 수행하는 제약회사에서 제조한 제품이 제품 정보에 해당됩니다. 환자가 복용한 제품의 제품명과 투여목적, 투여량, 투여시작일, 투여종료일에 대한 정보가 이에 해당됩니다. 투여 시작일과 투여종료일을 통해 계산한 투여 기간도 제품 정보에 포함됩니다. 또한 해당 제품의 사용을 이상사례로 인하여 중단 했는지 여부, 사용 중단 후 증상이 호전되었는지 여부, 사용 중단 후 재투여 했는지 여부, 재투여 시 이상사례가 다시 발생했는지 여부에 대한 정보도 제품 정보에 해당되며, 이 정보들은 제품과 이상사례와의 인과관계를 평가하는데 아주 중요한 정보이므로 해당되는 경우 반드시 수집하는 것이 좋습니다. 이외에도 이상사례와 제품과의 관련성을 평가하기 위해서 제품 구매처나 제품의 제조번호를 함께 수집하면 좋습니다.