반응형 분류 전체보기26 MedDRA를 통한 데이터 분석 MedDRA 사용 MedDRA는 Medical Dictionary for Regulatory Activities의 약어로 이름 그대로 규제 활동을 위해 규제 기관 및 바이오 제약 산업에서 사용하는 의학 사전입니다. 정확하게는 질환의 정의가 기술되어 있는 의학 사전이 아닌 의학 용어집이라고 하는 것이 더 맞는 표현입니다. 이 용어는 시판 전부터, 시판 후까지 전 규제 과정에서 사용되며, 데이터 입력, 검색, 평가, 결과 제시에 활용됩니다. 다시 말해 MedDRA는 개별 사례 보고서에서 이상반응/이상사례(AR/AE) 용어를 서면 또는 전자 보고하는 데 사용됩니다. MedDRA를 사용한다는 것은 적절한 MedDRA 용어를 선택하고 이에 상응하는 MedDRA 코드로 자료를 생성, 입력, 관리하는 행위, 즉 “코.. 2023. 7. 11. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)란? 국제공통의약용어, MedDRA란? 약물감시를 통해 수집된 이상 사례의 용어 코딩은 MedDRA 사전을 사용해서 합니다. 그렇다면 MedDRA는 무엇일까요? MedDRA는 규제 기관에서 의약품 안전성 정보를 관리하기 위해 사용되는 의약품 용어집인 '의학적 규제 활동을 위한 의학 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities)'의 약어입니다. MedDRA는 국제적인 표준 용어 체계로서, 의약품 개발, 등록, 모니터링, 평가 등 다양한 의약품 규제 활동에 사용됩니다. MedDRA는 의약품 부작용 보고서의 표준 용어와 분류를 제공하여 의약품의 부작용 정보를 효과적으로 기록하고 분석할 수 있도록 도와줍니다. 이 용어집은 의약품 부작용 및 기타 의학적 이벤트를 기술하는 약 9.. 2023. 7. 11. 의약품 이상사례 보고 방법 약물감시 업무를 통해 수집된 안전성 정보는 입력, 검토 절차를 거쳐 규제 기관(국내는 식품의약품안전처)에 보고해야 합니다. 이러한 데이터 관리와 보고 업무는 어떻게 이루어지는지 알아보도록 하겠습니다. 일반 원칙 한국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)는 2016년에 ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)의 정회원으로 가입하여 ICH가이드라인인 E2B(R3)인 “Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case.. 2023. 7. 11. 규제 당국에 이상사례를 보고하기 위한 최소 요건은 무엇일까요? 하나의 이상사례는 여러 가지 많은 정보를 담고 있습니다. 누구한테 이상사례가 발생했는지, 어떤 약물을 먹고 이상사례가 발생한 것인지, 이상사례 증상의 정도는 어떤지 등 많은 정보가 포함됩니다. 이러한 많은 정보 중 이상사례를 규제 당국에 보고하기 위해서는 최소로 필요한 필수 정보가 있습니다. 이러한 이상사례 보고에 필요한 4가지 필수 정보는 P.R.E.P라는 약어로 정리할 수 있으며, 이들 4가지 정보는 무엇인지 알아보도록 하겠습니다. 필수 정보는 규제 당국 보고를 위한 최소 요건으로 수집된 이상사례를 유효한 사례(Valid case)로 분류하는 분류 기준이 됩니다. 이는 보고 기준이므로 제약회사에서 약물감시를 수행하는 경우에는 4가지 정보를 모두 충족하지 않더라도 사례로 수집하도록 하고 있습니다. 환자.. 2023. 7. 10. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 다음 반응형
