반응형 분류 전체보기26 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)란 무엇인가? 서론 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)은 피부와 점막에서 발생하는 급성 피부점막질환입니다. SJS는 일반적으로 약물의 부작용으로 시작되며, 피부 발진, 궤양, 피부의 탈락 등을 동반하며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 이차적인 감염이 발생할 수 있어 입원 치료가 필요하며 심한 경우에 사망에 이를 수 있습니다. 이 증후군은 일반적으로 약물로 야기되는 이상 반응 중 가장 심각한 부작용 중 하나로 알려져 있습니다. 스티븐스-존스 증후군의 이름은 1922년 임상 증상을 처음 기술한 의사 앨버트 메이슨 스티븐스와 2914년 스티븐스의 보고서를 보완하여 피부 및 점막의 심각한 염증 괴사를 포함한 증상을 설명한 의사인 프랜시스 프래이저 존슨의 이름에서 유래합니다... 2023. 7. 15. 의약품 부작용 피해 보상/피해 구제 신청 방법 의약품 부작용 피해구제 제도 의약품 부작용으로 피해가 발생하였을 때에는 어떻게 해야 할까요? 의약품은 질병 치료, 증상 완화 또는 예방을 목적으로 사용됩니다. 그러나 의약품은 정상적으로 사용하더라도 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용은 예기치 않은 약물 반응으로, 환자의 건강에 불리한 영향을 줄 수 있습니다. 부작용은 경미한 것에서 심각한 것까지 다양하며, 개인에 따라 다를 수 있습니다. 이 같은 부작용이 발생한 경우 환자의 피해를 최소화하고 보상할 수 있는 구제 제도가 필요하게 되었습니다. 의약품의 정상적인 사용에 따른 피해의 경우 의료분쟁조정법 상 의료사고로 보상을 받기도 어렵습니다. 소비자는 제약회사에 대하여 민법에 따른 손해배상을 청구할 수 있으나, 의약품 부작용 피해의 경우 제약회사의 고의 또.. 2023. 7. 15. 의약품 품목허가ㆍ신고 갱신 제도는 무엇일까요? 의약품 품목허가ㆍ신고 갱신 제도 의약품을 판매하기 위해서는 규제당국(국내는 식약처)의 허가 또는 신고를 받아야 합니다. 이렇게 의약품은 초기에 허가를 받아 시장에 출시되지만, 그 이후에도 계속해서 새로운 정보와 연구 결과가 축적됩니다. 이러한 정보는 의약품의 유효성, 안전성 및 품질에 대한 이해를 개선하고, 체계적이고 실효적인 안전관리를 하는 데 도움을 줍니다. 이를 제품 허가 사항에 반영하기 위해 의약품 품목허가ㆍ 신고 갱신 제도가 필요합니다. 의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 효능을 평가하는데 사용되는 다양한 과학적 기준과 절차를 포함합니다. 제도의 핵심은 의약품이 시장에 출시된 후에도 계속적인 모니터링과 평가를 통해 안전성과 유효성에 대한 최신 정보를 제공하는 것입니다. 우리나라의 의약품 .. 2023. 7. 14. 이상사례 평가 이상사례 평가 이상사례가 수집되면 데이터베이스에 사례를 입력하고 이 이상반응에 대한 평가를 진행하게 됩니다. 평가 항목은 이상반응/약물이상반응의 중증도, 인과관계 및 등재 여부(예측성) 평가입니다. 최초의 평가는 PV 담당자가 개별이상사례보고서(Individual Case Safety Report, ICSR)를 입력할 때 이루어집니다. 이후 ICSR 검토자가 해당 이상반응/약물이상반응 검토 시 최초로 입력된 평가 요소들이 평가 원칙에 근거하여 정확히 평가되었는지 확인합니다. 최초로 입력된 평가에 수정 필요 사항이 있을 시 해당 요소에 대한 수정 및 재평가를 진행합니다. 안전관리책임자는 모든 입력된 ICSR의 평가 결과를 검토하고 승인합니다. ICSR를 검토할 별도의 인력이 없을 경우, 안전관리책임자가 I.. 2023. 7. 13. 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음 반응형
