서론
건강기능식품은 영양분 보충이나 건강 개선을 목적으로 섭취되는 식품입니다. 이러한 제품들은 일반적으로 영양소, 비타민, 미네랄, 허브 추출물 등을 함유하고 있으며, 건강과 웰빙을 증진하는데 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 건강에 관한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 사용도 늘어나고 있습니다. 이러한 건강기능식품을 복용할 때는 어떤 것을 주의해야 할까요? 식품 및 의약품처럼 건강기능식품도 개인에게 따라 다르게 작용할 수 있고, 일부 약물과 상호작용이 있을 수 있고, 과도하게 섭취할 경우 부작용이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다. 건강기능식품의 사용이 늘어나고 새로운 성분의 제품들이 늘어남에 따라 건강기능식품 사용으로 인한 부작용 사례의 발생도 많이 증가하고 있습니다. 이에 국내 규제기관인 식품의약품안전처에서는 건강기능식품의 부작용에 대한 관리를 위하여 새로이 보고의무를 만들었습니다. 의약품이 아닌 건강기능식품도 부작용이 발생하면 보고하도록 건강기능식품에 관한 법률이 개정된 것입니다. 그러나 건강기능식품의 경우 의약품과 같이 약물 사용에 대해 전반적인 감시 업무를 수행하도록 의무화된 것은 아니고 부작용 보고에 대한 의무만 명시하고 있으므로 건강기능식품 감시가 필요한 것은 아닙니다. 약물감시 업무와는 차이가 있지만 건강기능식품에 대해서도 부작용 보고는 제품의 안전성을 향상시키고 건강한 사용 환경을 조성하는 데 중요한 역할을 한다 할 수 있습니다. 그렇다면 이러한 건강기능식품의 이상사례 보고는 어떻게 하는지 알아보도록 하겠습니다.
관련 법령
건강식품의 이상사례 보고는 약사법이 아닌 건강기능식품에 관한 법률에 명시되어 있습니다. 먼저 「건강기능식품에 관한 법률」제10조 및 제10조의2 제10조에 영업자의 준수사항이 명시되어 있고, 제10조의2에 이상사례의 보고에 대해 “영업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 “이상사례”라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.”와 같이 명시하고 있습니다. 그리고 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」제3조의2에 건강기능식품의 안전성 등에 관한 조사·분석 결과의 공표에 대해서 명시되어 있고, 제3조의3에 이상사례의 보고 접수 업무 등의 위탁에 대해 명시되어 있습니다. 또한 건강기능식품의 보고 기한에 대해서는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제12조 및 제12조의2에서 “법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 “이상사례”라 한다)를 보고하려는 영업자는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다.”와 같이 명시하고 있습니다.
용어의 정의
건강기능식품의 이상사례 보고 관련 용어도 약물감시에서 사용하는 용어의 정의와 크게 다르지 않습니다. 아래 몇가지 용어의 정의를 알아보도록 하겠습니다. “이상사례”는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 섭취한 건강기능 식품과 반드시 인과관계가 성립하는 것은 아닙니다. “중대한 이상사례”는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례 중 다음 경우에 해당하는 사례를 말합니다. 사망을 초래하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하를 가져온 경우, 태아에게 기형 또는 이상을 초래하는 경우가 이에 해당됩니다. “일반 이상사례”는 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례에 포함되지 않는 이상사례를 일반이상사례라고 합니다. “다빈도 정보”는 월 10건 이상의 이상사례가 보고된 건강기능식품 관련 정보를 말합니다. “실마리정보”는 이상사례와 건강기능식품 간 통계적 연관성이 확인된 정보로서 인과관계가 알려지지 않거나 입증자료가 불충분한 것도 포함합니다. “안전성정보”는 건강기능식품 관련 국민건강에 영향을 미칠 수 있는 안전성 및 유효성에 관한 새로운 자료, 위해사례 정보 등을 말합니다.
보고 의무자, 보고 대상, 보고 기한
건강기능식품의 이상사례 보고 의무자는 「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따라 허가받은 건강기능식품 전문제조업자 및 건강기능식품벤처제조업자, 「건강기능식품에 관한 법률」제6조에 따라 신고한 건강기능식품 일반판매업자 및 건강기능식품유통전문판매업자, 「수입식품안전관리 특별법」제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입· 판매업자, 「약사법」제20조에 따라 등록한 약국개설자가 해당됩니다. 이와 같이 이상사례 보고는 제조업자뿐만 아니라 판매업자 및 약국에서 판매하는 약사도 포함되므로, 이상사례를 알게 되는 제조업자 판매업자, 약사는 모두 이상사례 보고를 하여야 합니다. 건강기능식품을 섭취하고 이상사례를 겪은 한 명의 소비자가 판매 업체, 제조업체에 신고한 경우 이를 신고 받은 영업자 모두 식품 안전정보원에 이상사례 중복 보고 가능합니다. 위의 보고 의무자 외에 건강기능식품을 섭취하고 이상 증상 등을 겪은 소비자도 이상사례 신고 가능하며, 보고 대상 외 해외 직구를 통해 구매한 건강식품에 대한 이상사례 신고 가능합니다.
다음으로 건강기능식품의 이상사례 보고 대상은 「건강기능식품에 관한 법률」제7조에 따라 품목제조신고한 국내 건강기능식품과 「수입식품안전관리 특별법」제20조에 따라 수입 신고한 국외 건강 기능식품이 해당 됩니다.
보고 기한은 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내입니다. 「민법」제157조에 따라 이상사례를 알게된 첫날은 산입하지 아니하고, 7일의 말일이 토요일 또는 공휴일에 해당하는 경우 에는 같은 법 제161조에 따라 그 익일을 만료시점으로 봅니다.
이상사례 보고 방법
건강기능식품의 보고는 식품안전정보원으로 하게 됩니다. 보고는 온라인 및 오프라인으로 보두 보고할 수 있습니다. 먼저 건강기능식품 이상사례보고는 식품안전나라 홈페이지에서 온라인으로 보고 가능합니다. 먼저 식품안전나라(https://www.foodsafetykorea.go.kr/main.do) 접속 후 통합민원상담 클릭합니다. 이어서 건강기능식품 이상 보고 > 보고 및 내역확인 > 영업자 보고하기를 누르신 후, 사업자번호, 영업허가(신고) 번호 등 입력하여 회원가입(기업 또는 개인) 후 로그인 및 개인정보처리방침 동의합니다. 그리고 신고자 정보 확인하고, 제품정보, 피해 신고자/피해자 정보, 이상사례 정보를 입력하면 됩니다. 다음으로 오프라인 보고는 이상사례 보고서 서식을 활용하여 보고하는 방식입니다. 보고 서식은 아래 방법을 통해서 다운로드 받을 수 있습니다. 아래 방법을 식품의약품안전처 통합민원상담서비스 (https://www.foodsafetykorea.go.kr/minwonMainNew.do) 접속 통해서 서식을 다운로드한 후 작성한 보고서를 팩스, 우편, 전자우편을 통해서 보고할 수 있습니다. 상단 메뉴의 ‘건강기능식품 이상 보고’ → ‘보고센터 소개’ → ‘오프라인 보고 바로가기’ 선택 후 영업자용 보고양식 다운로드 받으면 됩니다. 보고서 서식을 작성하여 전화(1577-2488), 팩스(02-6020-8203), 우편(서울시 종로구 창경궁로 136 5층 (전자우편 hfoodcenter@foodinfo.or.kr))으로 송부하시면 됩니다.